廠房gmp認(rèn)證是什么意思？

一般的廠房是建好生產(chǎn)線后就能開(kāi)始生產(chǎn)，但是對(duì)于要求較高的潔凈廠房來(lái)說(shuō)就不可能這么簡(jiǎn)單了，而是需要通過(guò)相關(guān)的GMP認(rèn)證，這是什么意思？下面中凈為大家?guī)?lái)介紹。

GMP認(rèn)證是全方位質(zhì)量控制在制藥業(yè)領(lǐng)域的反映，<<我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法條例全文>>第十八條要求："國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分成強(qiáng)制規(guī)范和強(qiáng)制性規(guī)范"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)歸屬于強(qiáng)制規(guī)范。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的類型按品質(zhì)認(rèn)證的義務(wù)不一樣，可分成自身認(rèn)證、應(yīng)用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不一樣，可分成品質(zhì)認(rèn)證、管理體系認(rèn)證、安全性認(rèn)證。藥物關(guān)系人命禍福，因而藥物認(rèn)證歸屬于安全性認(rèn)證，是歸屬于一種強(qiáng)制的認(rèn)證。

藥物的GMP認(rèn)證并不是對(duì)于某一藥物的，只是對(duì)于生產(chǎn)流水線的。藥物生產(chǎn)許可一般就是你做到了生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)就能發(fā)給你許可證書(shū)，不用過(guò)GMP；而務(wù)必過(guò)去了GMP認(rèn)證的公司，你的藥物才可以發(fā)售市場(chǎng)銷售。原輔料是按種類認(rèn)證，中藥制劑是按生產(chǎn)流水線認(rèn)證。發(fā)過(guò)準(zhǔn)字號(hào)是不容易發(fā)給你GMP資格證書(shū)的，這一必須過(guò)去了GMP認(rèn)證了才可以派發(fā)。

生產(chǎn)制造藥物時(shí)，務(wù)必由國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)許并發(fā)送給準(zhǔn)字號(hào)，而且生產(chǎn)制造該制劑的生產(chǎn)車間務(wù)必根據(jù)GMP認(rèn)證。藥物經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)許授予新藥證書(shū)后即得到維護(hù)。各種藥物的有效期各自為：第一類藥物十二年；第二、三類藥物有效期八年，第四、五類藥物有效期六年，在維護(hù)期限內(nèi)，一切企業(yè)都不可仿造。

國(guó)家衛(wèi)生部于1995年7月11日下發(fā)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"有關(guān)進(jìn)行藥物GMP認(rèn)證工作中的通告"。藥物GMP認(rèn)證是我國(guó)依規(guī)對(duì)藥物制造業(yè)企業(yè)（生產(chǎn)車間）和藥物種類執(zhí)行GMP監(jiān)督管理并獲得認(rèn)同的一種規(guī)章制度。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“廠房GMP認(rèn)證”，希望能對(duì)您有所幫助。含義很簡(jiǎn)單，就是對(duì)于我們廠房的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供證明，只要符合了就可以開(kāi)始生產(chǎn)。

本文由名揚(yáng)凈化整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)源及出處，原文地址：http://www.029nxsf.com/cfzx/716.html

上一篇：潔凈廠房gmp報(bào)告包括哪些？

下一篇：潔凈廠房分為幾類？主要類別！