GMP廠房建設(shè)是否需要資質(zhì)嗎？當(dāng)然有！

很多人都在為建設(shè)GMP廠房而苦惱，一個(gè)是找不到一家好的公司來(lái)幫我們做，另外其中有很多東西我們也不是很清楚，還有就是資質(zhì)問(wèn)題我們是否需要具備呢？下面中凈為大家解答這些問(wèn)題。

GMP制藥業(yè)廠房必須有一定的工程施工資質(zhì)，別的可需必?zé)o，建設(shè)部授予的“技術(shù)專業(yè)潔凈工程”資質(zhì)，一般是三級(jí)資質(zhì)，最大二級(jí)資質(zhì)，依據(jù)要求商規(guī)定，一般必須機(jī)械設(shè)備設(shè)備安裝工程技術(shù)專業(yè)承攬三級(jí)資質(zhì)就可以了。自然，提議要求商挑選潔凈工程企業(yè)情況下，盡可能從各個(gè)方面的下手，包含：資質(zhì)、實(shí)例、工程項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)、價(jià)格、工程施工質(zhì)量這些要素，綜合性考慮到挑選一家潔凈工程企業(yè)。

GMP對(duì)廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)方案資質(zhì)沒(méi)有硬性要求。這一還可以自身設(shè)計(jì)方案，還可以請(qǐng)制藥技術(shù)有關(guān)的權(quán)威專家設(shè)計(jì)方案，還可以請(qǐng)顧問(wèn)公司設(shè)計(jì)方案，還可以請(qǐng)藥業(yè)規(guī)劃院設(shè)計(jì)方案。但是我國(guó)強(qiáng)制性要求的工程建筑、安全性、環(huán)境保護(hù)、特種設(shè)備安全、高壓容器……的設(shè)計(jì)方案安裝，有強(qiáng)制性資質(zhì)規(guī)定。

GMP廠房的建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備必須復(fù)建，并且不清楚你常說(shuō)的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊(cè)2011版這些，說(shuō)真話，這一水過(guò)深，自身能夠研究，但還是要專業(yè)人員設(shè)計(jì)制作更新改造。

廠房是有資質(zhì)的企業(yè)設(shè)計(jì)方案的，但廠房?jī)?nèi)的裝修隔斷資質(zhì)設(shè)計(jì)方案不用，工程施工很有可能必須，可是安全性、消防安全……的施工圖設(shè)計(jì)要有資質(zhì)。認(rèn)同不認(rèn)同要問(wèn)本地藥品監(jiān)督管理局。工程建筑、電氣設(shè)備、安全性、環(huán)境保護(hù)、消防安全的……必須有資質(zhì)的設(shè)計(jì)方案企業(yè)。加工工藝的、清潔廠房室內(nèi)裝修的、通風(fēng)空調(diào)的，除開我國(guó)建設(shè)行政機(jī)關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不太管。GMP查驗(yàn)時(shí)不要看設(shè)計(jì)方案資質(zhì)，只看著你的基本的申請(qǐng)的GMP規(guī)定的工程圖紙，簽企業(yè)工作人員的名，就可以。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設(shè)資質(zhì)問(wèn)題”，希望能對(duì)您有所幫助。具體還是要看行業(yè)來(lái)決定，因此有些比較嚴(yán)格，必須全部齊全才可動(dòng)工，有些就不用這么麻煩。

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