gmp廠房3q認證是什么意思？

想做一個gmp廠房不僅在施工上比較麻煩，后面的驗收和認證工作上也不簡單，因為這些都是很多行業必備的標準，又必須要有它們，3q認證是什么意思？下面中凈為大家帶來答案。

3Q認證就是指：IQ，安裝確定（Installation Qualification），確定儀器設備文檔、構件及安裝全過程。OQ，運作確定（Operational Qualification），確定儀器設備在高轉速情況下，在實際操作的極限范疇可以作一切正常的運行。PQ，特性確定（Performance Qualification），確定儀器設備載樣運作下是不是符合規定要求。

GMP中確實人與認證（第七章），本人了解確定是重視結果，認證是重視方式 和全過程，打個比方，一臺生產線設備的確定與認證，看起來是二項內容，但事實上確定就又分成了4Q的確定，驗正，也就是4Q的認證。這一確定是獲得的結果，是合乎還是不符，而判斷跟據，便是認證計劃方案所適用的數據信息，如同在做證明題。

gmp廠房最先認證一切新機器設備是不是可以根據設計方案認證（DQ）查驗是不是可以造成預期成果，但其在具體情景中的特性在于所遵照的安裝全過程。安裝認證（IQ）認證是不是已依照生產商的規格型號或安裝檢查報告交貨，安裝和配備達標的儀器設備或機器設備以及分系統和一切輔助系統軟件。此外，認證整體規劃（VMP）中詳盡紀錄了與IQ和用以IQ的方式 有關的一切cGMP規定。

一旦考慮IQ環節的每一個協議書，就實行實際操作資質（OQ）以在生產商特定的實際操作范疇內檢查設備的特性是不是與客戶規定標準一致。在OQ環節，測試報告模板中的全部新項目都將獨立檢測并紀錄其特性。它是技術性工程驗收機器設備和設備的前提條件，因而僅有在IQ取得成功后才可以實行。除原始安裝后的資質認證外，還必須在對機器設備開展一切重特大維護保養工作中或改動后，或做為基本品質保證方案的一部分開展再次認證。

以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“gmp廠房3q認證含義”，希望能對您有所幫助。有些必須要求做這些認證，有些并沒有特別明確的要求，但是建議認證一下的為好。

本文由名揚凈化整理發布，如需轉載請注明來源及出處，原文地址：http://www.029nxsf.com/cfzx/413.html

上一篇：gmp廠房是否允許用防鼠藥？盡量避免！

下一篇：gmp廠房如何驗收？標準流程！