廠房如何過(guò)gmp？這些要求要了解！

我們有些廠房可能是很多年前做的，達(dá)不到現(xiàn)在GMP廠房的標(biāo)準(zhǔn)，但是現(xiàn)在又要求必須這種標(biāo)準(zhǔn)才能使用，這時(shí)候怎么辦呢？如何過(guò)GMP？下面中凈為大家分享一些具體要求。

1、GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備必須復(fù)建，并且不清楚你常說(shuō)的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊(cè)2011版這些。

2、清潔廠房主體工程的使用性能應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽，并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑伸縮縫應(yīng)防止越過(guò)潔凈區(qū)。清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3、工業(yè)區(qū)周邊無(wú)顯著環(huán)境污染。工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無(wú)曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。

4、依照加工工藝和品質(zhì)的規(guī)定對(duì)廠區(qū)區(qū)劃清潔級(jí)別，一般分成100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)，潔凈區(qū)應(yīng)維持正壓力。潔凈度等級(jí)不一樣的區(qū)段應(yīng)維持大于4.9Pa的壓力差。

5、要有可用的充足總面積的GMP廠房開(kāi)展生產(chǎn)制造和品質(zhì)計(jì)量檢定工作中，維持水、電、氣供貨優(yōu)良。保證：同一廠區(qū)和鄰近廠區(qū)開(kāi)展不一樣產(chǎn)品的生產(chǎn)制造工作中，應(yīng)互無(wú)防礙和環(huán)境污染；可以齊整有效地按置各種各樣機(jī)器設(shè)備和原材料；工藝流程對(duì)接要有效，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流分離，維持單邊流動(dòng)性。

6、廠房?jī)?nèi)的水、電、氣運(yùn)輸管道均應(yīng)建在技術(shù)性隔層內(nèi)，工程建筑表層應(yīng)務(wù)求光潔、無(wú)間隙、無(wú)掉下來(lái)或吸咐煙塵，并有可用的照明燈具、供暖、自然通風(fēng)和必需的中央空調(diào)設(shè)備。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“廠房過(guò)gmp的方法”，希望能對(duì)您有所幫助。如果是特別老舊的廠房可以考慮重新做了，因?yàn)楦黜?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都符合不了條件，所以必須達(dá)到這些要求才能過(guò)。

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